PIFとは?｜ベトナムの化粧品製品情報ファイルについて整理してみた｜This is Vietnam

PIF(Product Information File)とは、ベトナムの販売店が取り扱う化粧品に関する詳細情報を、ベトナム保健省医薬品管理局が策定したガイドラインに則って作成した書類のことです。

PIF: 商品に関する製品情報書類(複数)を一元化したファイル

各商品ごとに作成する書類は複数あり、それらを一元化したファイルを指します。

消費者や(卸販売を行う場合)小売店様に向けて、取り扱ってい商品が安全基準を満たしておりかつ、コンプラインアンスを遵守していることを証明する資料であり、化粧品開示手続きと同様に、ベトナムで化粧品を販売する際に非常に重要な書類です。

この複数の書類からなるPIFは、輸入国の現地法人(商品を流通させる法人=CNH*)が、ベトナム保健省の法令「化粧品管理に関する規制: [06/2011/TT-BYT]」に基づき作成・保管します。

*CNH(Cosmetic Notification Holder): PIF保管者

ベトナム化粧品管理規制[法令06/2011/TT-BYT]

PIFに関するガイドラインは、[当法令06/2011/TT-BYTの第3章11条、12条]部分。

参考記事①:　化粧品情報ファイル(PIF)について｜ベトナムの法律図書館

参考記事②:　法令06/2011/TT-BYTに関するQ&A｜ベトナムの法律図書館

PIFは元々EU発で定められた規則です。[EU化粧品に関する規則｜1223/2009]

ASEAN(アセアン)が、EUでの化粧品の供給及び販売に関する化粧品規則を参考にし、独自に実施。

ベトナムはASEANの化粧品規則内容に沿って、国内で流通する商品の安全性と品質を管理しています。

とはいえ、PIF作成マニュアルや資料フォーマットが政府より発表されておらず、どのような資料・情報が求められているか明確ではありません。

そのため各社独自のフォーマットを用いて、必要情報をまとめた書類の作成や化粧品開示手続き時に日本側に手配してもらった書類等を一元化して保管しているのが実情です。

弊社もエージェントの指南を受けながら商品毎に資料をまとめていますが、いざ開示要求をされた場合にスムーズに対処できるか?と言われれば、正直難しいところです。

規制当局からのPIF提示命令があったら、正規輸入をしている会社だとしても果たして問題なく対処できるでしょうか..?

PIF(ベトナム化粧品製品情報ファイル)の要求事項とは？
作成したPIFの保管について
検査機関の管轄当局によるPIF提示要求があった場合の対応について
参考リンク

PIF(ベトナム化粧品製品情報ファイル)の要求事項とは？

化粧品情報プロファイル

化粧品情報プロファイルは、下記4つのパートから構成されます。

パート①:　管理文書および製品概要
パート②:　成分の品質
パート③:　完成品の品質
パート④:　安全性と有効性

Chương III

HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 11. Quy định chung về Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

Mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF – Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 12. Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

1. Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:

a) Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;

b) Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;

c) Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;

d) Phần 4: An toàn và hiệu quả.

Nội dung chi tiết của Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục số 07-MP.

2. Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

「ベトナムの法律図書館｜法令: [06/2011/TT-BYT]」より該当部分を一部引用