PIFとは?｜ベトナムの化粧品製品情報ファイルについて整理してみた

PIF(Product Information File)とは、ベトナムの販売店が取り扱う化粧品に関する詳細情報を、ベトナム保健省医薬品管理局が策定したガイドラインに則って作成した書類のことです。

各商品ごとに作成する書類は複数あり、それらを一元化したファイルを指します。

消費者や(卸販売を行う場合)小売店様に向けて、取り扱ってい商品が安全基準を満たしておりかつ、コンプラインアンスを遵守していることを証明する資料であり、化粧品開示手続きと同様に、ベトナムで化粧品を販売する際に非常に重要な書類です。

この複数の書類からなるPIFは、輸入国の現地法人(商品を流通させる法人=CNH*)が、ベトナム保健省の法令「化粧品管理に関する規制: [06/2011/TT-BYT]」に基づき作成・保管します。

ベトナム化粧品管理規制[法令06/2011/TT-BYT]

PIFに関するガイドラインは、[当法令06/2011/TT-BYTの第3章11条、12条]部分。

参考記事①:　化粧品情報ファイル(PIF)について｜ベトナムの法律図書館

参考記事②:　法令06/2011/TT-BYTに関するQ&A｜ベトナムの法律図書館

PIFは元々EU発で定められた規則です。[EU化粧品に関する規則｜1223/2009]

ASEAN(アセアン)が、EUでの化粧品の供給及び販売に関する化粧品規則を参考にし、独自に実施。

ベトナムはASEANの化粧品規則内容に沿って、国内で流通する商品の安全性と品質を管理しています。

とはいえ、PIF作成マニュアルや資料フォーマットが政府より発表されておらず、どのような資料・情報が求められているか明確ではありません。

そのため各社独自のフォーマットを用いて、必要情報をまとめた書類の作成や化粧品開示手続き時に日本側に手配してもらった書類等を一元化して保管しているのが実情です。

弊社もエージェントの指南を受けながら商品毎に資料をまとめていますが、いざ開示要求をされた場合にスムーズに対処できるか?と言われれば、正直難しいところです。

規制当局からのPIF提示命令があったら、正規輸入をしている会社だとしても果たして問題なく対処できるでしょうか..?

 

PIF(ベトナム化粧品製品情報ファイル)の要求事項とは？

化粧品情報プロファイルは、下記4つのパートから構成されます。

• パート①:　管理文書および製品概要
• パート②:　成分の品質
• パート③:　完成品の品質
• パート④:　安全性と有効性

Chương III

HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 11. Quy định chung về Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

Mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF – Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều 12. Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

1. Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:

a) Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;              

b) Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;

c) Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;

d) Phần 4: An toàn và hiệu quả.

Nội dung chi tiết của Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục số 07-MP.

2. Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

「ベトナムの法律図書館｜法令: [06/2011/TT-BYT]」より該当部分を一部引用

Part 1 – 行政書類および製品概要｜直ちに提出する義務有り

• 化粧品製品通報フォーム(有効な確認番号付き)
• 委任状、自由販売証明書（CFS、輸入品の場合）、事業許可証
• 製品ラベルや商品紹介資料
• ASEAN CGMP(良好化粧品製造規範)宣言、ロット番号制度
• 安全性評価報告書(資格を持つ専門家による署名付き)
• 副作用のまとめと製品宣伝で主張されている効果を裏付ける証拠

Part 2 – 原材料の品質｜15～60 日以内の提出義務

• 原料の仕様および試験方法
• 香料(フレグランス)の情報：名称、コード、供給業者、IFRA適合性など
• 原料提供者または公認科学委員会(例：ACSB, SCCP, CIR)による安全性データ

Part 3 – 製品(完成品)の品質｜15～60 日以内の提出義務

• 完全な配合：INCI名、成分の割合、機能など
• 製造情報、包装プロセス、品質管理システム
• 製品試験仕様、微生物限度(マイクロ品質)
• 安定性レポート(特に保存期間が30ヶ月未満の場合は必須)

Part 4 – 安全性および有効性｜15～60 日以内の提出義務

• 配合と閾値レベルに基づいた安全性評価(資格を持つ安全性評価者による署名付き)
• 安全性評価者の履歴書および資格情報
• 定期的に更新される副作用レポート
• 製品の効果や主張を裏付ける科学的証拠

 

作成したPIFの保管について

監督機関からの要請があった際には、いつでも検査可能な状態で保管しておかなければなりません。

弊社では、全書類を印刷し、各商品毎にファイリングして、市場に商品を販売する責任者(組織または個人)の所在地=オフィスに保管しています。

書類言語は、基本ベトナム語。(弊社が独自作成した書類)

ただ、化粧品開示手続き時に日本側に手配いただいた書類の中には、英語で作成された書類もあります。(販売委任状や成分表など)

PIFの保管期限

保管期限ですが、最後のロットが市場に出てから最低 3年間 PIFを保管し、常に検査可能な状態にしておく必要があります。

さらに、配合や原料や安全性関連情報に変更があれば即時更新することが求められます。

 

検査機関の管轄当局によるPIF提示要求があった場合の対応について

弊社の場合、まだPIFの開示要求を受けた経験はありません。(どなたかご存じてあれば、ご教示ください…。)

準備していたとしても、その際は対応に追われることは間違いないのは確かです。

今後、進展があれば別記事でまとめます。

 

参考リンク

参考記事①[法令1398/QĐ-BCT 2025｜ベトナムの法律図書館]

当記事内容の該当項目:　第2条14,15,16,17,18,19,20項

参考記事②[法令1372/QLD-MP 2025｜ベトナムの図書館]

化粧品の中でも、日焼け止め商品等のUVケア商品は、医薬品管理局によって国内での流通商品の管理が強化されています。

参考記事③[化粧品申告書受領番号の取り消しに関する決定第335/QD-QLD号｜ベトナム保健省医薬管理局]

PIFを作成・保管しておらず、医薬管理局からの開示要求に対応出来なかったため、化粧品開示書受領番号の取り消された事例。

参考記事④[PIF不所持などの違反で、複数の化粧品販売業者が行政処分となった。]

罰則の理由は、化粧品事業者が管轄当局の検査要請に対し、製品情報ファイル（PIF）を所持していない、または法律で定められた期限内に提出しなかったことにあります。上記の行為は、2021年12月28日付政府政令第124/2021/ND-CP号第2条第21項c号の規定に違反。同社には、7,500万ドンの罰金に加え、是正措置として、違反した化粧品23点すべてを廃棄するよう命じられました。